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????????QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。

????????一般包括：

????????IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗）

????????IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗）

????????FQC（Final Quality Control，成品檢驗）

????????OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗）

????????QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)(體系)這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求?！?/p>

????????QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE(Supplier Quality Engineer：供應(yīng)商質(zhì)量工程師)，CTS(客戶技術(shù)服務(wù)人員)，6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。

????????QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

????????打個不恰當(dāng)?shù)谋确剑?QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

????????總結(jié)說明一下，QC主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預(yù)防為主，期望降低錯誤的發(fā)生幾率。

????????QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

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????????QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求，因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

????????QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù)，以便提供信任。這種信任可分為內(nèi)外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;內(nèi)部是讓工廠老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負全部責(zé)任，這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進行的，使他放心。

????????因此QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內(nèi)外部的信任。同時QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。

????????QC最重要的職責(zé)在于對制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample Inspection來Detect defect。

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????????IPQC職責(zé)：?

????????1. 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢驗，并作好記錄

????????2. 根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

????????3. 對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

????????IQC職責(zé):

????????1. 嚴格按檢驗標準檢驗原材料

????????2. 如實填寫檢驗記錄表

????????3. 檢測設(shè)備的維護、保養(yǎng)

????????4. 原材料異常的呈報

????????5. 原材料的標識

????????6. 負責(zé)對貨倉物料員檢驗報告的簽收

????????7. 對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負責(zé)對貨倉庫存物料進行重新檢查

????????QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

????????1. 負責(zé)本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

????????2. 保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

????????3. 對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任。

????????4. 對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。

????????5. 對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

????????6. 對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。

????????7. 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

????????8. 審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

????????9. 負責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

????????10. 審核不合格品處理程序。

????????11. 因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

????????12. 審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

????????13. 處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責(zé)人。

????????14. 定期(至少每年一次)會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責(zé)人。